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  • 法律法规 最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知 日期:2019-08-02 点击:239 好评:0

    2019年8月1日,第92个中国人民解放军建军纪念日,更像是一个中国医疗器械行业的狂欢节。 这真的是个值得纪念的日子,一个免临床目录征求意见稿引起的集体肾上腺素分泌热潮还未褪去,深夜,NMPA又再一次的彻底让中国的医疗器械人激动、失眠、血压升高。 毫不夸张的说,扩大注册人试点工作通知的发...

  • 法律法规 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 日期:2019-08-02 点击:200 好评:2

    国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号) 2019年08月01日 发布 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局: 为深入贯彻落实...

  • 行业资讯 关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意 日期:2019-08-01 点击:353 好评:-4

    各有关单位: 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工...

  • 行业资讯 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 日期:2019-07-25 点击:554 好评:-2

    说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的分类...

  • 技术文档 聊聊无菌医疗器械包装的加速老化试验 日期:2019-07-18 点击:312 好评:-2

    包装作为产品的机械屏障,是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法加速老化试验。 加速老化及实时老化的定义 医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验,通常会参考美国材料和试...

  • 会议通知 中国医疗器械创新创业大赛报名7月20日截止 日期:2019-07-16 点击:128 好评:0

    2019中国医疗器械创新创业大赛报名如火如荼,我们收到了来自海内外的参赛项目近400个。大赛原本截止日期为6月30日,考虑到很多项目没有及时报名,主办方将报名截止日期延长至7月20日,目前项目报名仅剩下最后一周了,望有关参赛单位尽快落实报名,以免错过医疗器械行业全国性的创新创业大赛。...

  • 行业资讯 医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 日期:2019-07-15 点击:294 好评:-6

    医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 医疗器械获准上市必须取得两种证注册证和生产许可证(本文以第二、第三类医疗器械为例),两证缺一不可。 (1)医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明 。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提...

  • 法律法规 NMPA:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布! 日期:2019-07-12 点击:303 好评:-2

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件...

  • 行业资讯 医疗器械从研发到上市要多久?如何加快上市? 日期:2019-07-12 点击:1333 好评:-6

    如何缩短产品的上市时间,如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一,也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路,哪些值得注意,避免无谓的返工,助您加快产品上市: 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注...

  • 行业资讯 医疗器械是否应该有失效期? 日期:2019-07-09 点击:146 好评:-2

    含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。 01 建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,...

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