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從首富們的醫療賭注，看中國醫療未來發展走向
2017-12-23前面我提到過，當下醫療變革的一大趨勢是合久必分，那是在資源、職能層面。但看過赫拉利那本《人類簡史》就會知道，信息交換加速的背景下，融合才是大趨勢。而醫療領域的融合，則是在數據層面的。 -
總局發布2017年第16期國家醫療器械質量公告
2017-12-23國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第16期國家醫療器械質量公告，對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家醫療器械生產企業的2個品種14批次； -
醫療器械監督管理條例十大原則解讀
2017-12-23在第31屆全國醫藥工業信息年會研發創新高峰論壇上，上海醫療器械行業協會副秘書長包良為與會嘉賓分析了2014年國務院常務會議審批通過的《醫療機械監督管理條例》十大原則，編輯對此進行了分析整理，現將簡要內容呈現如下。 -
醫療器械注冊管理法規解讀
2017-12-23依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。 -
為什么說醫療投資水太深？
2017-12-23“水深”的意思是指社會或者官場上種種關系網羅復雜，這是一種借代的修辭方法。為什么說醫療投資說太深？這個說法從字面理解來說有自相矛盾之嫌，因為相比與金融圈的老司機們來說，醫療投資從業者無疑是單純的很，醫療投資水深說法其實是指這個行業專業壁壘高，不花心思很難看懂摸透的意思。 -
遠程醫療現實應用目前仍存大量難題
2017-12-23在全球醫療健康服務領域，遠程醫療的發展獲得越來越廣泛的重視，其必要性已得到不少國家或地區的充分認可。不過，在現實應用中，遠程醫療仍面臨技術、管理、法律等各方面的難題，還需相關各方共同解決。 -
2017中國醫療器械、生物醫藥、醫療服務及數字醫療產業發展分析
2017-12-232017年兩票制將從去年的試點走向全面實施，大企業將會將渠道下沉，中小型代理商將被淘汰一批，兼并一批，轉型一批。在此趨勢之下，行業內將會孕育三大趨勢性變革：橫向收購、縱向延伸與轉型。 -
總局關于開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
2017-12-23為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，根據2017年重點工作安排，食品藥品監管總局按照“雙隨機一公開”的原則，組織開展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會公布 -
醫療器械新規體系基本形成 醫用耗材產業待轉型升級
2017-12-23近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械注冊司相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，目前我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規范性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。 -
河南德仁醫療器械：醫療器械精準創新正當其時
2017-12-23“經過十多年努力，在國家扶持下，清華腦起搏器研制成功，在臨床上大量應用，并隨著國家‘一帶一路’建設的推進，在國際化中實現突破。６月５日，清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術?！比涨?，國家食品藥品監督管理總局、中國生物醫學工程學會在北京舉辦的醫療器械創新和發展研討會上，清華大學李路明教授興奮地說。 -
河南德仁醫療：醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的異同
2017-12-23對于藥品來說，不同治療領域的藥品，會有一些差異；但從臨床試驗的操作角度來說，區別不是很大，學習一下新領域的產品知識和背景知識即可彌補。對于器械來說，不同領域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程，比如說體外診斷試劑（IVD）和植入性器械，整個試驗的目標群體和執行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像設備，方案設計和評估指標沒有可比性；有源和無源的醫療器械，遵循的標準是兩個體系。相對來說，植入性器械也許是最接近藥物的一種。 -
河南德仁醫療：互聯網醫院： “神州模式”，還是“優步模式”？
2017-12-23互聯網醫療平臺正越來越多，但監管政策卻懸而未決。擺在它們面前的，除了牌照問題，還有在趨嚴的監管尺度下如何選擇模式的難題。
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