2017中國醫療器械、生物醫藥、醫療服務及數字醫療產業發展分析

  一、醫療技術與醫療器械領域

  總體來看，2017年中國的醫療技術與醫療器械市場將呈現以下幾個重要的發展趨勢：

  1、兩票制全面實施推動渠道變革

  2017年兩票制將從去年的試點走向全面實施，大企業將會將渠道下沉，中小型代理商將被淘汰一批，兼并一批，轉型一批。在此趨勢之下，行業內將會孕育三大趨勢性變革：橫向收購、縱向延伸與轉型。

  在橫向收購方面，資金充裕、實力雄厚、渠道廣布的大型商業公司，將不斷兼并與整合區域型渠道，并將渠道打造成供應鏈整合方案的提供商，業績將迎來爆發。

  縱向延伸又可分為三種：一是生產型企業下游渠道化，即大型企業收購經銷商，例如美康收購倚天生物，安圖收購盛世君暉；二是流通型企業上游自產化，即流通企業收購上游技術，例如流通起家的潤達醫療并購POCT高技術壁壘產品線；三是流通企業下游服務化，即流通企業向終端服務延伸，比如迪安診斷繼續積極布局終端第三方實驗室?？v向延伸使得企業在上下游有了更多的話語權，從而通過協同作用提升了企業利潤率。

  轉型是指醫療器械生產型企業與渠道型公司之間業務模式的轉變，譬如部分器械經銷商在兩票制、營改增及大整治背景下轉型CSO；部分器械代理型商業在上述背景下或將轉型配送型商業。

  總之，渠道商的并購、延伸、及轉型將使得渠道環節逐步走向集中，這是兩票制趨勢下渠道整合的未來出路。

  2、分級診療帶來國產設備的機會

  2017年，分級診療改革將會繼續深入，并在全國各地全面鋪開。雖然病人端的觀念不會迅速改變，但“春江水暖鴨先知”，分級診療將帶來醫療資源配置向基層下沉。與我國高端醫療設備市場被外企壟斷的局面不同，廣闊的基層醫療市場，一直是國產品牌縱馬馳騁的疆場，而從政策面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀的國產醫療器械與設備。我們預計隨著政策的傾斜與資金投入的側重，國產優秀的器械品牌，無論是有渠道有產品的大品牌還是在技術上有獨到之處的后起之秀，在基層領域將迎來爆發。

  這其中，一方面是基層現有設備更新換代升級的機會，另一方面則是能滿足不斷增長的基層醫療需求，但又操作簡便的設備的機會。我們將重點關注檢驗診斷設備（尤其是POCT及快檢設備等）、慢性病相關家用設備、醫用康復器械、醫生隨診隨訪設備、超聲等安全簡便的影像設備等基層設備領域。

  3、基于器械的第三方服務方興未艾

  隨著醫療改革的不斷深入以及對各種新興模式的不斷摸索，我們認為越來越多的機構與公司會意識到：為醫院服務、與醫院共贏的“互利模式”，會比革醫院命、搶醫院生意的“顛覆模式”更符合目前的醫療商業環境，在此之下各類基于器械的第三方服務機構將大有可為，各類“互聯網+”的思維與模式也會融入到這些服務中。

  2016年10月，國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）的通知》，明確醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批。進而2017年1月國家衛計委頒布的《關于醫學影像診斷中心等獨立設置醫療機構基本標準和管理規范解讀》明確醫學影像、檢驗、血液凈化、病理中心作為獨立醫療機構勢在必行。

  從衛計委對第三方診斷、影像與病理等的發文支持，以及大型醫療企業在這方面的布局與并購可以看出，基于醫療器械與設備的第三方診斷、影像、病理、物流、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務模式將有力地推動醫療行業的發展。由于這些領域同時也是資本密集型行業，相信將會有大量的投資及并購事件發生。

  我們看到在第三方檢驗領域，龍頭企業金域檢驗即將上市，后起之秀如千麥醫學、北京和合等也持續得到資本的支持快速發展；在第三方影像領域，一脈陽光獲得高盛的A輪投資，平安好醫生、上市公司廣宇集團等也積極布局該領域；消毒領域，老肯醫療及國藥控股正在積極布局第三方消毒供應鏈；而第三方維修的企業如昆亞醫療、柯渡醫療分別登陸新三板與獲得資本投資。

  我們還觀察到，如第三方檢驗、第三方影像等與診斷相關的第三方機構，不僅可以向醫院提供服務，更可以面向廣大的消費端市場，如能結合好早篩、體檢等產品服務，將沖破醫院市場的窠臼，創造出萬億級別的健康保健市場，如再與大數據、人工智能等“互聯網+”相結合，或與新藥研發等對接，將有不可估量的爆發潛力。

  4、新技術滲透器械領域

  早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人等將帶來診療的顛覆性革命。

  目前早篩可分為兩大類：遺傳病早篩與腫瘤早篩。遺傳病早篩通常是指產前篩查和通過基因檢測的方法來計算得遺傳病的概率；腫瘤早篩是指在有臨床癥狀之前通過液體活檢、基因測序等手段對腫瘤做早期發現。這兩者對于提高人口素質、提高腫瘤生存率都有著重要的意義。日前癌癥早篩公司Grail獲得9億美元的B輪融資，再次激起了資本的熱度。早篩的重要性不言而喻，未來結合人工智能診斷等技術，又將誕生萬億級的藍海市場。

  人工智能診斷方面，人工智能和醫學影像的結合是近來熱門的關注點。中國和美國的醫學影像數量去年增速分別是30%和63%，而放射科醫師數量增長率僅分別為4.1%和2.2%，影像科診斷供需缺口巨大。人工智能讀片的新趨勢或將顛覆未來影像學診斷，彌補人工診斷的數量和準確度的不足。目前，來自谷歌大腦與Verily公司的科學家開發出的診斷乳腺癌的人工智能診斷準確度達到88.5%，完勝人類著名病理學家73.3%的準確度。未來人工智能診斷的更多病種突破及準確率的提升，將完美契合第三方影像行業的迅速發展壯大，使得影像云診斷平臺成為影像診斷的最終解決方案。

  3D打印醫療器械是另一新興領域。骨科器材類的3D打印產業近幾年已初步投入了使用，如史賽克的3D膝關節置換，愛康醫療的3D髖關節，科太邁迪的3D關鍵骨打印。3D打印另一大應用領域是齒科，海外的巨頭BEGO、普蘭梅卡等醫療巨頭都紛紛生產適合口腔應用的3D打印設備，如3D   Systems、EOS也被初步引入了中國的醫院。技術的更迭將是器械市場發展的確定性趨勢。

全球醫療機器人行業2016年營收達到約85億美金，保守估計未來5年年平均復合增長率將達到15%，至2020年將超過150億美金。這其中，手術機器人將占60%，而康復機器人將占20%。手術機器人中，達芬奇機器人自獲批以來已成功完成了百余萬例復雜手術?？祻蜋C器人也在技術的逐步突破下日漸進入市場，根據密西根大學康復機器人協會預計，康復機器人未來5年復合增長率37%，遠高于其他醫療機器人。這一領域中，國外企業ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼機器人已嶄露頭腳，中國的蝶和科技、傅里葉機器人、安陽神方等康復醫療器械公司自產的醫療機器人也逐漸投入使用。

  目前醫療器械領域的這些新技術的公司尚處于早期，仍主要以pre-A輪，A輪投資為主，今年我們預計這些領域會有越來越多的創業公司及投資事件，領先企業也將初露端倪。技術平臺型公司v.s.垂直領域公司；大企業的創新部門v.s小型創業公司，誰將脫穎而出我們將拭目以待。我們認為平臺型公司看遷移落地能力，垂直領域公司看渠道推廣能力，大企業創新部門看協同及資源互動能力，小型創業公司看技術單點爆發能力。

  5、精準醫療逐漸由概念走向成熟

  2015年1月，時任美國總統奧巴馬先生提出“精準醫療計劃”，“精準醫療”一詞漸成醫療領域的熱門詞匯，隨著NGS、基因編輯、DNA捕獲、生物信息等技術的不斷成熟。精準醫療也逐漸從概念走向成熟。從診療流程來看，精準醫療可以分為早期篩查、疾病診斷、和預后隨診。

  在遺傳早篩領域龍頭企業基本成形，貝瑞和康即將登陸資本市場，諾禾致源獲得國投創新的大額融資，安諾優達生產的基因測序儀NextSeq   550AR，以及胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒獲得CFDA的醫療器械產品注冊批準。在腫瘤早篩領域，近日，癌癥早篩公司Grail獲得9億美元的B輪融資，再次激起了資本的熱度。早篩的重要性不言而喻，未來結合人工智能診斷等技術，又將誕生萬億級的藍海市場。而鹍遠基因的創始人之一，張鹍教授及其團隊在《Nature   Genetics》 上發布最新力作，在世界上首創高通量甲基化無創檢測新技術，未來可以用于癌癥無創早篩與溯源。在國內，博爾誠引入的結直腸癌甲基化基因早篩產品也獲得了CFDA的醫療器械證，這些成果都將掀起行業的熱度，預計國內該領域也將誕生一批創業公司。在技術上，早篩的發展主要依賴于液體活檢，DNA捕獲與擴增等技術，甲基化及其他靶點的發現等技術的發展，同時也需要積累足夠的臨床數據，具備明確的臨床指證，才能逐漸成為早期篩查的金標準。

  在疾病診斷方面，精準醫療目前應用最多的就是腫瘤的精準用藥及隨診。通過腫瘤的分子病理學檢驗，如NGS、一代測序、PCR、FISH、CTC、單細胞測序等技術，從分子的層面解釋患者的個性化情況，從而在臨床上制定精準的治療方案與了解預后情況，結合靶向藥物、細胞治療等手段、實現精準與個性化的治療。

  目前，國內的NGS與ctDNA領域競爭局面火爆，眾多企業呈百舸爭流之勢，經過最近兩年的跑 馬圈地，行業即將迎來洗牌期和更殘酷的競爭。我們預計整個行業在短期內將看各家的商務拓展及商業化落地能力，中期看服務質量和產品研發與報證能力及客戶粘性，長期將看大數據的積累應用、商業生態的打造及新技術的開發與商業化。企業方面，規模領先的世和基因、燃石醫學等企業持續得到資本關注，而以元碼基因、美因基因、基因加、臻和科技為代表的新興勢力也正在以各自不同的切入點迎頭趕上。

  6. 海外投資與并購勢頭持續強勁

  2016年底以來，市場上的投資機構及大企業在醫療器械的投資中，以穩健性為主，重視有銷售利潤，有成熟渠道的穩定型的投資機會，并開始積極尋求海外有技術的公司進行投資，以實現產品的引入，并與國內的渠道優勢互補。由于整體上看醫療器械商業化的周期快于新藥，我們預計今年投資機構，特別是美元基金，將會沿襲此趨勢，繼續加大對海外技術型醫療器械企業的投資甚至并購；而A股公司并購海外醫療器械企業也將持續進行，海外并購已成為國內企業引入國外技術、海外企業在中國商業落地的有效方式。

  2016年至今，九安醫療9,388萬歐元收購eDevice，加碼醫療檢測設備；紫鑫藥業收購Nabsys2.0，進軍基因檢測；京東方5000萬美元投資以色列無創醫療設備公司Cnoga；三諾生物以2億美元收購美國PTS診斷，進入IVD行業的POCT診斷領域。體外診斷、基因測序、創新醫療設備作為技術壁壘高、增速快的熱門領域，是龍頭收購的必爭之地。2017年又將是國內龍頭爭相布局海外的一年。

  我們認為，2017年以下領域將會受到資本的重點關注

  成熟領域企業的并購與整合(尤其是上市公司的收購)

  平臺型與垂直領域的渠道商

  基于器械設備的各類第三方服務機構

  新技術領域

  海外技術型企業的投資

  布局醫療器械領域的A股主要玩家

  醫療器械平臺化公司：邁瑞醫療、魚躍醫療、新華醫療、華潤萬東、山東威高

  醫療器械專業化公司：樂普醫療、微創醫療、達安基因、科華生物、三諾生物、凱利泰

  第三方服務類公司：迪安診斷、金域檢驗

  傳統醫藥類公司：信立泰、海思科、海南海藥、北陸藥業

  非醫療類公司：宏達高科、經緯紡機、TCL、三胞集團

  二、醫藥與生物科技領域

  放眼未來三年，我們預計中國醫藥和生物技術行業將出現以下變化。

  1、一致性評價帶來仿制藥市場的結構性變革

  仿制藥質量和療效一致性評價，根本目的在于提升國內仿制藥的質量水平，最終實現進口替代和醫?？刭M。一致性評價雖然會帶來仿制藥行業格局的重塑，帶來投資機會，但需要辯證的看待這個問題。  

  一致性評價短期內并不一定導致國內仿制藥市場份額的提升，也并不意味著短期內醫藥支出費用的減少。在結構調整期，一致性評價所涉及的品種的生物等效性和工藝水平、渠道品牌、降價空間是仿制藥行業洗牌中判斷投資價值的標準。一方面，在生物等效性和工藝水平較難達標的品種，工藝水平就是判斷是否具備投資價值的標準，在生物等效性和工藝水平容易達到的品種，市場是充分競爭的，這時候渠道和品牌就是判斷投資價值的標準。另一方面，對于一個即將問世或，剛問世不久的仿制藥，其投資價值的關鍵在于原研產品有多大的降價空間，這個降價空間應當看的是絕對數值而不是百分比。在達到標準的企業中，其主要品種如須2018年底前完成仿制藥一致性評價、且已申報一致性評價的尤為值得關注。

  有資質完成一致性評價的臨床機構的緊缺、行業標準的缺失以及參比制劑的不足，很可能影響2018年年底前一致性評價的如期完成， 政策調整或在所難免。目前一致性評價提出的289品種目錄只是第一步，后續范圍更廣的一致性評價政策的出 臺或將對行業產生更深遠的影響。雖然存在不確定性，但一致性評價短期內對仿制藥龍頭企業、CRO企業、藥用輔料龍頭企業以及制劑出口企業的促進作用，是毋庸置疑的。

  2、“兩票制”帶來醫藥流通環節大幅壓縮，醫藥商業集中度提升

  隨著“兩票制”和“營改增”出 臺與實施，企業被迫由過去的“低開”模式轉為“高開”模式，企業財稅負擔明顯提高。集代理、過票、配送于一體的中小型批發企業由于過票業務難以為繼和醫療機構回款賬期壓力而面臨淘汰，迫切尋求大型流通企業收購，流通環節將大幅壓縮。而全國性和區域配送龍頭企業則通過并購整合的方式大幅擴大終端覆蓋率。

  同時，在“兩票制”的壓力下，小型的連鎖藥店和零售店由于不能使用現金交易導致運營成本增加、利潤下降，也將面臨大范圍整合，大型連鎖藥店將繼續受益于行業集中度的提升。與此同時，新興的專業CSO未來增長迅速，成為醫藥商業里值得關注的一個細分領域。

  3、新版醫保目錄帶來行業短期內格局調整

  2009版的醫保目錄催生了數十個銷售額過十億的品種，新版醫保目錄的誕生，意味著1.5萬億醫藥市場有望迎來重構。

2017年新版醫保目錄新增藥品339個，其中中樞神經領域新增17個品種，21個品種解除限制使用；兒童用藥新增91個品種；同時治療費用較高的替尼類和DPP4抑制劑等藥物也新增進入醫保目錄，而多個原目錄中藥注射制劑品種被新增為二級以上醫療機構使用，同時對適應癥的限定也更加嚴格。新版醫保目錄對中成藥、兒童藥、創新藥和大病種藥物的鼓勵和支持力度加大，對中藥注射制劑等領域管控更嚴。

  2017版新版醫保目錄將2009年以后上市的新藥作為重點評審對象，并對其中的創新藥物進一步的傾斜，并同時將療效確切的高價藥品納入擬談判目錄。2008年至2016年我國批準的創新化藥和生物制品中，也絕大部分被納入17版醫保目錄或談判藥品范圍?？梢灶A料在未來具有較高臨床價值、大空間、進入壁壘較高的創新藥和高端仿制藥品種將獲得青睞。